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SOF

Study to Investigate Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) Fixed Dose Combination (FDC) in Adolescents and Children With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en Hepatitis C.

Más ensayos de: Hepatitis C.

Fase: Fase 2
Estado: Interrumpido
Participantes: 21
Centros: 10
Fin del objetivo primario: dic 2019

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2019.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «SOF/VEL/VOX will not be evaluated in younger age groups.».

Qué mide

Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF, GS-331007 (Metabolite of SOF), VEL, and VOX (Sparse PK Sample (all participants): At Weeks 1 and 8 at any time, Weeks 2 and 4 (predose and between 15 minutes and 4 hours postdose). Intensive PK Sample [PK Substudy (N=14)]: Week 2 or Week 4 (0 (predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose)) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the steady-state pharmacokinetics (PK) and confirm the age-appropriate dose of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fixed-dose combination (FDC) in pediatric participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

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Todos los de GILD, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03820258), actualizada en sep 2020.