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Somatrogon
A Clinical Study Investigating the Comparability of Somatrogon in Two Different Drug Product Presentations
Ensayo de OPKO HEALTH, INC. en Healthy Male Volunteers (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 49
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- abr 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2019.
Qué mide
Area under the curve (AUC) of the serum concentration-time from time 0 to a specific time (AUCt) (del registro, en inglés) (30 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 1, single-center, open-label randomized, 2×2 crossover (Ref Test \| Test Ref) study with a washout of two weeks to establish bioequivalence between single dose of somatrogon in a PEN to somatrogon in VIAL administered sc in healthy male volunteers.
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Todos los de OPK, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03810664), actualizada en abr 2020.