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Setmelanotide
Setmelanotide (RM-493), Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist, in Bardet-Biedl Syndrome (BBS) and Alström Syndrome (AS) Participants With Moderate to Severe Obesity
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Bardet Biedl Syndrome (BBS) · Alström Syndrome (AS) (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 52
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- nov 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2018.
Qué mide
Percentage of Participants (≥12 Years of Age at Baseline) Who Reached ≥10% Weight Loss Threshold After 1 Year (Period 2): Pivotal Cohort (del registro, en inglés) (52 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis pivotal, phase 3 study is designed to confirm the efficacy and safety of setmelanotide, a potent melanocortin receptor type 4 (MC4R) agonist, for the treatment of obesity and hyperphagia in participants with Bardet Biedl syndrome (BBS) or Alström syndrome (AS). The study's primary efficacy endpoint is to evaluate the proportion of participants (≥ 12 years of age at baseline) who lose ≥ 10% of their baseline body weight following approximately (\~) 52 weeks of treatment with setmelanotide compared to a historical control rate.
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| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
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Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03746522), actualizada en nov 2023.