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Denosumab
Open-label Extension of Study 20130173 of Denosumab in Children and Young Adults With Osteogenesis Imperfecta
Ensayo de AMGEN INC en Osteogenesis imperfecta (OI).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 75
- Centros
- 22
- Fin del objetivo primario
- mar 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was stopped earlier than planned due to safety concerns about high levels of calcium in the blood of the participants».
Qué mide
Numero de participantes con acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos de especial interes (From enrollment to end of study, including 24 weeks after last dose of denosumab for participants who received denosumab; the maximum time on study was 24 months.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo evaluate long-term safety of denosumab in children/young adults with pediatric osteogenesis imperfecta (OI) who completed the prior study 20130173 (NCT02352753).
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03638128), actualizada en nov 2022.