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Molgramostim · IMPALA-X
Safety Extension Trial of Inhaled Molgramostim in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis
Ensayo de Savara Inc en Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 60
- Centros
- 13
- Fin del objetivo primario
- ene 2021
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en abr 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «SAV006-03 was initiated before the evaluation of the IMPALA study (NCT02702180) results. Considering these results and authority advice there would not be adequate efficacy and safety data from SAV006-03 and the study was terminated.».
Qué mide
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) (del registro, en inglés) (139 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroSAV006-03 is an open-label extension study for participants who had completed the IMPALA study. At the baseline visit, eligible participants may continue or re-start treatment with 300 µg inhaled molgramostim (recombinant human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor; GM-CSF) administered intermittently in cycles of seven days molgramostim, administered once daily, and seven days off treatment. Participants will be treated with inhaled molgramostim for up to 36 months. During the trial, whole lung lavage will be applied as rescue therapy.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03482752), actualizada en ene 2024.