Dordaviprone

ONC201 in Pediatric H3 K27M Gliomas

Ensayo de Jazz Pharmaceuticals plc en Diffuse Intrinsic Pontine Glioma · Glioma, Malignant (del registro, en inglés).

Fase: Fase 1
Estado: Interrumpido
Participantes: 134
Centros: 8
Fin del objetivo primario: dic 2022

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2018.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The Sponsor terminated the study to prioritize enrollment in a randomized Phase 3 trial of ONC201 in an earlier setting. This decision was unrelated to any safety concerns with dordaviprone (ONC201).».

Qué mide

RP2D (del registro, en inglés) (28 dias)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis was a Phase 1, open label, multicenter, 8-arm, dose escalation study of dordaviprone (ONC201) in pediatric patients with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and recurrent/refractory H3 K27M-mutant gliomas. The primary endpoint of this study was to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of dordaviprone (ONC201) in pediatric glioma patients as a single agent in combination with radiation.

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Todos los de JAZZ, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03416530), actualizada en feb 2025.