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Filgotinib · MANTA

Study to Evaluate the Testicular Safety of Filgotinib in Adult Males With Moderately to Severely Active Inflammatory Bowel Disease

Ensayo de Lakefront Biotherapeutics NV en Inflammatory Bowel Disease (del registro, en inglés).

Fase: Fase 2
Estado: Interrumpido
Participantes: 139
Centros: 56
Fin del objetivo primario: nov 2020

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jul 2017.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Early Termination for Reasons other than Safety».

Qué mide

Percentage of Participants With a ≥ 50% Decrease From Baseline in Sperm Concentration at Week 13 (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 13)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the testicular safety of filgotinib in adult males with moderately to severely active inflammatory bowel disease (IBD). Results of this study may be pooled with the results of a separate study being conducted in participants with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) with the same objective. The total planned number of participants in both studies combined will be up to approximately 250 participants.

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Todos los de LKFT, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03201445), actualizada en oct 2024.