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Caplacizumab Dose 1 iv
Caplacizumab Single and Multiple Dose Study in Healthy Japanese and White Subjects.
Ensayo de Sanofi en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 60
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- oct 2017
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en jun 2017.
Qué mide
The number of treatment-emergent adverse events (Safety and Tolerability) (From signing of informed consent form until Day 28 (single-dose part) or Day 34 (multiple dose part)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary objective: To assess the safety and tolerability of single ascending intravenous (i.v.) doses, a single subcutaneous (s.c.) dose of caplacizumab (Part I), and multiple s.c. doses of caplacizumab (Part II) in Japanese subjects. Secondary objectives: * To compare the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles (total vWF:Ag concentration levels \[vWF:Ag\], coagulation factor VIII \[FVIII:C\], and ristocetin cofactor activity \[RICO\]) after single i.v. or s.c. administration of caplacizumab in Japanese and White subjects. * To evaluate the immunogenicity of caplacizumab (anti-drug antibodies \[ADA\]) in Japanese subjects.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03172208), actualizada en nov 2017.