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Treatment A
Bioequivalence Study of TNX-102 SL 2.8 mg Sublingual Tablets From Two Manufacturers.
Ensayo de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 43
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ene 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2015.
Qué mide
Mean Plasma Concentration (AUC) of Cyclobenzaprine (0 to 96 hours) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is an open-label, 2-way crossover, single-dose study that is being performed to establish the bioequivalence of TNX-102 SL 2.8 mg tablets from two manufacturers: manufacturer of the Phase 2/3 drug product and manufacturer of the Phase 3 and commercial drug product. This bioequivalence study will confirm (1) the drug product manufactured from these two manufacturers are therapeutically equivalent and (2) the efficacy and safety data obtained in clinical studies using TNX-102 SL from these two manufacturers are comparable.
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Todos los de TNXP, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03168022), actualizada en abr 2019.