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SOF
Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Adolescents and Children With Chronic HCV Infection
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en Hepatitis C.
Más ensayos de: Hepatitis C.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 216
- Centros
- 27
- Fin del objetivo primario
- nov 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2017.
Qué mide
PK Lead-in Phase: AUCtau: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve Over the Dosing Interval of Velpatasvir (VEL) (Day 7: 0 (predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 (Cohorts 1 and 2 only), 8, and 12 hours postdose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study will have 2 parts: Pharmacokinetics (PK) Lead-in Phase and the Treatment Phase. The primary objective of the PK Lead-in Phase is to evaluate the steady state PK and confirm the dose of sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in pediatric participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. The primary objective of the Treatment Phase is to evaluate the safety and tolerability of SOF/VEL for 12 weeks in pediatric participants with chronic HCV.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03022981), actualizada en oct 2020.