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Study of Lademirsen (SAR339375) in Patients With Alport Syndrome
Ensayo de Sanofi en Alport Syndrome (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 43
- Centros
- 23
- Fin del objetivo primario
- sep 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2019.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The results of the futility analysis led to the study termination. No unexpected safety findings were identified.».
Qué mide
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) (DB: from 1st dose of IMP upto 1st dose of IMP in OLE for participant who entered OLE (Week 48); up to 7 days post last dose for participant not continuing to OLE (Week 49); OLE:1st dose of IMP (at Week 48) in OLE upto 10 weeks post last dose (Week 106)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: * To assess the efficacy of lademirsen (SAR339375) in reducing the decline in renal function. * To assess the safety and tolerability of lademirsen (SAR339375) in participants with Alport syndrome. Secondary Objectives: * To assess plasma pharmacokinetic (PK) parameters of the parent compound and its active major metabolite. * To assess the potential formation of anti-drug antibodies (ADAs) following administration of lademirsen (SAR339375). * To assess the pharmacodynamic effect of lademirsen (SAR339375) on miR-21 and on changes in renal injury and function biomarkers.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02855268), actualizada en sep 2025.