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avoralstat · OPuS-4
Open-label, Long-term Safety Study of Avoralstat in Subjects With Hereditary Angioedema
Ensayo de BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC en Angioedema hereditario · HAE.
Más ensayos de: Angioedema hereditario.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 6
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- feb 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «preceding efficacy study of avoralstat in its current formulation was not significant and does not support continued development».
Qué mide
Proporcion de sujetos que discontinuan debido a un acontecimiento adverso surgido del tratamiento, que experimentan un AE grave surgido del tratamiento, que experimentan un AE de grado 3 o 4 y que experimentan anomalias de laboratorio de grado 3 o 4 (hasta 72 semanas)
Qué se prueba
Se evalúa la seguridad a largo plazo del avoralstat en dosis profiláctica en pacientes con angioedema hereditario durante hasta 72 semanas, así como su eficacia a largo plazo e impacto en la calidad de vida.
Lo que dice el documentoopen-label study designed to evaluate the long-term safety of prophylactic avoralstat (500 mg three times daily) when given to approximately 150 patients with hereditary angioedema (HAE) for a duration of up to 72 weeks. The study will also evaluate the long-term efficacy and impact on quality of life of avoralstat prophylactic treatment.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is an open-label study designed to evaluate the long-term safety of prophylactic avoralstat (500 mg three times daily) when given to approximately 150 patients with hereditary angioedema (HAE) for a duration of up to 72 weeks. The study will also evaluate the long-term efficacy and impact on quality of life of avoralstat prophylactic treatment.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02670720), actualizada en feb 2016.