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Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the Archived Isolated NRTI Resistance Mutation M184V/M184I

Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en HIV-1 Infection (del registro, en inglés).

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

66

previstos

Centros

21

Fin del objetivo primario

oct 2018

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2015.

Qué mide

Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) < 50 Copies/mL at Week 12 as Defined by Pure Virologic Response (PVR) (del registro, en inglés) (semana 12)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to evaluate the efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) after switching from a stable regimen consisting of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus a third antiretroviral (ARV) agent in participants harboring the archived nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) resistance mutation M184V and/or M184I in human immunodeficiency virus (HIV) -1 reverse transcriptase. This is a two part study. If the rate of virologic failure in Part 1 is deemed acceptable, once the internal data monitoring committee officially completes the interim review, the study will continue to Part 2.

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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02616029), actualizada en jul 2020.