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SEL
Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 Alone or in Combination With Simtuzumab (SIM) in Adults With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis Stages F2-F3
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 72
- Centros
- 28
- Fin del objetivo primario
- oct 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2015.
Qué mide
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs), and Any Grade ≥ 1 Laboratory Abnormality (Baseline up to last dose plus 30 days (up to Week 28)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-4997 (selonsertib \[SEL\]) alone or in combination with simtuzumab (SIM) in adults with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis stages F2-F3. Participants will be randomized in a 2:2:1:1:1 ratio to 1 of 5 study treatment arms.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02466516), actualizada en may 2019.