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Sativex®
An Study to Evaluate the Effects of Fluconazole on the Pharmacokinetics (PK) of Sativex® in Healthy Subjects With Cannabis Experience.
Ensayo de Jazz Pharmaceuticals plc en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 14
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- feb 2015
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2014.
Qué mide
Pharmacokinetic parameters of Δ9 Tetrahydrocannabinol (THC): Cmax, AUC(0-t) and AUC(0-∞) (Pre-dose (t=0) and up to 48 hours post-dose (for each of the four treatment periods)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe study aims to evaluate the effect of fluconazole on the pharmacokinetic (PK) profile of a single oromucosal dose of Sativex® (i.e. how the body absorbs, distributes, metabolises and excretes the drug) in healthy subjects with a history of cannabis use. The primary clinical hypothesis is that no drug-drug interaction between Sativex® and fluconazole will be detected as effects on PK parameters of Sativex®, when both are administered to healthy human volunteers who have experience using cannabis. The study additionally aims to evaluate the safety and tolerability of an oromucosal dose of Sativex® in subjects when given concurrently with fluconazole.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02325011), actualizada en dic 2022.