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Talimogene Laherparepvec · MASTERKEY-265
Pembrolizumab With Talimogene Laherparepvec or Placebo in Unresected Melanoma
Ensayo de AMGEN INC en Melanoma.
Más ensayos de: Melanoma.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 713
- Centros
- 161
- Fin del objetivo primario
- mar 2021
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en dic 2014.
Qué mide
Phase 1b: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) (The DLT evaluation period was 6 weeks from the initial administration of pembrolizumab (week 6 to 12).) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
En la fase 1b se mide la seguridad de talimogene laherparepvec combinado con pembrolizumab; en fase 3 se mide la eficacia de talimogene laherparepvec con pembrolizumab frente a placebo con pembrolizumab en melanoma irresecable de estadio IIIB a IVM1c no tratado previamente.
Lo que dice el documentoevaluate the safety, as assessed by incidence of dose limiting toxicity (DLT), of talimogene laherparepvec in combination with pembrolizumab in adults with previously untreated, unresectable, stage IIIB to IVM1c melanoma. The primary objective of Phase 3 are to evaluate the efficacy of talimogene laherparepvec with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab, as assessed by progression-free survival (PFS) (response evaluation by blinded independent central review using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors \[RECIST\] 1.1) and overall survival (OS).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of the Phase 1b part of the study are to evaluate the safety, as assessed by incidence of dose limiting toxicity (DLT), of talimogene laherparepvec in combination with pembrolizumab in adults with previously untreated, unresectable, stage IIIB to IVM1c melanoma. The primary objective of Phase 3 are to evaluate the efficacy of talimogene laherparepvec with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab, as assessed by progression-free survival (PFS) (response evaluation by blinded independent central review using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors \[RECIST\] 1.1) and overall survival (OS).
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02263508), actualizada en nov 2022.