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RAVICTI
A Study of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Glycerol Phenylbutyrate in Pediatric Subjects Under 2 Years of Age With Urea Cycle Disorders
Ensayo de AMGEN INC en Trastorno del ciclo de la urea.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 27
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- oct 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2014.
Qué mide
Porcentaje de participantes con transicion exitosa a RAVICTI con amoniaco controlado (es decir, sin sintomas clinicos y amoniaco < 100 μmol/L): cohorte de participantes de 2 meses a <2 anos (hasta el dia 4)
Qué se prueba
Se evalua RAVICTI en ninos pequenos, desde recien nacidos hasta menores de 2 anos, con un trastorno del ciclo de la urea diagnosticado o sospechado.
Lo que dice el documentopatients ranging from newborn to \< 2 years of age with either a diagnosed or clinically suspected UCD.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is an open-label study consisting of a transition period to RAVICTI, followed by a safety extension period for at least 6 months and up to 24 months of treatment with RAVICTI, depending on age at enrollment. It is designed to capture information important for evaluating safety, pharmacokinetics and efficacy in young children. Subjects who are followed by or referred to the Investigator for management of their UCD. Subjects eligible for this study will include patients ranging from newborn to \< 2 years of age with either a diagnosed or clinically suspected UCD.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02246218), actualizada en jun 2024.