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Cinacalcet HCl
Efficacy and Safety of Cinacalcet in Pediatric Patients With Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) and Chronic Kidney Disease (CKD) on Dialysis
Ensayo de AMGEN INC en Enfermedad renal cronica · Hiperparatiroidismo secundario.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 55
- Centros
- 60
- Fin del objetivo primario
- jun 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2014.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Amgen decided to terminate the study early to be able to meet US regulatory timelines fo filing. Subjects in treatment were rolled over to the 20140159 study.».
Qué mide
Porcentaje de participantes que lograron una reduccion ≥ 30% desde el valor basal en la PTHi plasmatica media durante las semanas 11 a 15 (Baseline and weeks 11 to 15) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio evalua la eficacia de cinacalcet para reducir el nivel de hormona paratiroidea intacta en plasma en un 30% o mas.
Lo que dice el documentoevaluate the efficacy of cinacalcet for reducing the plasma intact parathyroid hormone (iPTH) level by ≥ 30%.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective was to evaluate the efficacy of cinacalcet for reducing the plasma intact parathyroid hormone (iPTH) level by ≥ 30%.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02138838), actualizada en jun 2020.