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Etelcalcetide
Head-to-Head Study of Etelcalcetide (AMG 416) and Cinacalcet
Ensayo de AMGEN INC en Secondary Hyperparathyroidism · Chronic Kidney Disease (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Enfermedad renal crónica.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 683
- Centros
- 182
- Fin del objetivo primario
- nov 2014
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ago 2013.
Qué mide
Percentage of Participants With > 30% Reduction From Baseline in Mean Parathyroid Hormone During the Efficacy Assessment Phase - Non-inferiority Analysis (Baseline and the efficacy assessment phase (EAP; defined as Weeks 20 to 27, inclusive).) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se demuestra que el tratamiento con etelcalcetida no es inferior al tratamiento con cinacalcet para reducir los niveles de hormona paratiroidea en más del 30% desde el inicio en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario que requieren hemodiálisis.
Lo que dice el documentotreatment with etelcalcetide (AMG 416) is not inferior to treatment with cinacalcet for lowering serum parathyroid hormone (PTH) levels by \> 30% from baseline among patients with chronic kidney disease (CKD) and secondary hyperparathyroidism (SHPT) who require management with hemodialysis.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to demonstrate that treatment with etelcalcetide (AMG 416) is not inferior to treatment with cinacalcet for lowering serum parathyroid hormone (PTH) levels by \> 30% from baseline among patients with chronic kidney disease (CKD) and secondary hyperparathyroidism (SHPT) who require management with hemodialysis.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01896232), actualizada en jul 2019.