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AZLI · AZLI CAT
Phase 3 Study of Aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) in a Continuous Alternating Therapy Regimen for the Treatment of Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infection in Patients With CF
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en fibrosis quistica.
Más ensayos de: Fibrosis quística.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 107
- Centros
- 71
- Fin del objetivo primario
- ene 2015
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en dic 2012.
Qué mide
Tasa de exacerbaciones definidas por protocolo (PDE) desde el inicio hasta la semana 24 (Baseline in the comparative phase to the end of study (average time on study during the Comparative Phase: 155.4 days)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba un régimen con aztreonam y tobramicina inhalados en adultos y niños con fibrosis quística e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Lo que dice el documentoevaluate the safety and efficacy of a CAT regimen with aztreonam for inhalation solution (AZLI) and tobramycin inhalation solution (TIS) in adult and pediatric subjects with cystic fibrosis (CF) and pulmonary Pseudomonas aeruginosa (PA) infection.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a CAT regimen with aztreonam for inhalation solution (AZLI) and tobramycin inhalation solution (TIS) in adult and pediatric subjects with cystic fibrosis (CF) and pulmonary Pseudomonas aeruginosa (PA) infection. Participants will be enrolled in a 28 day TIS run-in phase, and will be eligible for randomization in the comparative phase if they have not received non-study oral antibiotics for a respiratory event, or IV or inhaled antibiotics for any indication between Visits 2 and 3, have not developed a condition requiring hospitalization or other change in clinical status which, in the opinion of the investigator would preclude their ability to continue in the study, and have demonstrated at least 50% TIS compliance. Participants enrolled in the comparative phase will be randomized to receive 3 cycles of treatment, each cycle consisting alternating regimens: AZLI or placebo for 28 days followed by TIS for 28 days.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01641822), actualizada en abr 2016.