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mPEG-r-crisantaspase

Phase I Study of mPEG-R-Crisantaspase Given IV

Ensayo de Jazz Pharmaceuticals plc en Neoplasias hematologicas.

Más ensayos de: Neoplasias hematológicas.

Fase: Fase 1
Estado: Completado
Participantes: 36
Centros: 5
Fin del objetivo primario: feb 2015

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2012.

Qué mide

Maximum Tolerated Dose (del registro, en inglés) (6 meses)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study is an open label, multicenter study with a dose escalation of Asparec® administered once every two to four weeks for two administrations. The primary objective of this study is to determine the Maximum Tolerated Dose following one single dose of Asparec when administered in a population of patients with relapsed or refractory hematological malignancies, as measured by Dose Limiting toxicities. There are secondary objectives which are to evaluate the safety of Asparec and to determine the PK profile as assessed by measurement of plasma L-asparaginase enzymatic activity following single and repeated doses of Asparec. Patients response rate will be evaluated and Anti-Asparec antibodies will be measured.

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Todos los de JAZZ, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01551524), actualizada en may 2015.