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Ixmyelocel-T · REVIVE
An Efficacy and Safety Study of Ixmyelocel-T in Patients With Critical Limb Ischemia (CLI)
Ensayo de Vericel Corp en Isquemia critica de la extremidad.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 41
- Centros
- 86
- Fin del objetivo primario
- mar 2014
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en feb 2012.
Qué mide
Supervivencia libre de amputacion (AFS) a los 12 meses tras la inyeccion (12 meses)
Qué se prueba
Se prueba ixmyelocel-T, una terapia multicelular especifica de cada paciente, frente a un vehiculo de control en personas con isquemia critica de las extremidades sin opcion de revascularizacion.
Lo que dice el documentoixmyelocel-T, a patient-specific expanded multicellular therapy, for the treatment of patients with critical limb ischemia (CLI). The study is a randomized, vehicle controlled (placebo)study in CLI patients who have no option for revascularization procedures.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is designed to evaluate the efficacy and safety of ixmyelocel-T, a patient-specific expanded multicellular therapy, for the treatment of patients with critical limb ischemia (CLI). The study is a randomized, vehicle controlled (placebo)study in CLI patients who have no option for revascularization procedures. All patients randomized will undergo a small volume bone marrow aspiration in a 15-minute outpatient or in-office procedure. All patients will receive injections of either ixmyelocel-T or vehicle-control into their pre-identified index leg. Patients will be followed for 18 months.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01483898), actualizada en may 2021.