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AMG 557
Safety Study of AMG 557 in Subjects With Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus
Ensayo de AMGEN INC en Cutaneous Lupus · Lupus (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 1
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- mar 2013
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en oct 2011.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «slow enrollment».
Qué mide
Safety evaluation: Subject incidence of treatment-emergent adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory safety tests, ECGs, and the incidence of binding and neutralizing antibodies to AMG 557 (del registro, en inglés) (253 dias)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose study in which approximately 24 subjects with SCLE will be enrolled. Cohort 1 will consist of 12 subjects (6 AMG 557: 6 placebo) randomized to receive AMG 557 210 mg or matching placebo. Cohort 2 will consist of 12 subjects (6 AMG 557: 6 placebo) randomized to receive AMG 557 140 mg or matching placebo. Enrollment of Cohort 2 (140 mg) will be initiated after enrollment of Cohort 1 (210 mg) is completed.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01389895), actualizada en ene 2014.