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TDF · FINITE CHB
Stopping TDF Treatment After Long Term Virologic Suppression in HBeAg-negative CHB
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en hepatitis B cronica.
Más ensayos de: Hepatitis B crónica.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 43
- Centros
- 13
- Fin del objetivo primario
- jul 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en abr 2011.
Qué mide
proporcion de participantes con perdida de HBsAg en la semana 144 en ambos brazos del estudio (semana 144)
Qué se prueba
Se compara parar tenofovir disoproxil fumarato frente a continuarlo en participantes que llevan al menos cuatro años en tratamiento y han mantenido la supresión virológica, midiendo si se pierde el antígeno de superficie de la hepatitis B.
Lo que dice el documentoevaluate hepatitis B surface antigen (HBsAg) loss and seroconversion in participants who stop tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Stop TDF arm) compared to participants who continue TDF (Continue TDF arm). Only participants who already are on treatment with TDF monotherapy or TDF in combination with lamivudine or emtricitabine for at least 4 years and who achieved and maintained virologic suppression (\< 400 copies/mL) for 3.5 or more years will be included in this study.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate hepatitis B surface antigen (HBsAg) loss and seroconversion in participants who stop tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Stop TDF arm) compared to participants who continue TDF (Continue TDF arm). Only participants who already are on treatment with TDF monotherapy or TDF in combination with lamivudine or emtricitabine for at least 4 years and who achieved and maintained virologic suppression (\< 400 copies/mL) for 3.5 or more years will be included in this study. One treatment arm will stop the TDF therapy while the other treatment arm will continue the TDF therapy. Participants in the Stop TDF arm will be monitored very closely with special focus on biochemical flares (especially alanine aminotransferase (ALT) increases) and virological relapses (Hepatitis B viral load increases). If any participant in the Stop TDF arm exceeds one or more predefined limits for such flares or relapses, TDF treatment will be reinstituted.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01320943), actualizada en jul 2017.