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Liposomal amikacin for…
Extension Study of Liposomal Amikacin for Inhalation in Cystic Fibrosis (CF) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa (Pa) Infection
Ensayo de INSMED Inc en fibrosis quistica.
Más ensayos de: Fibrosis quística.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 206
- Centros
- 50
- Fin del objetivo primario
- jul 2015
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en oct 2012.
Qué mide
Acontecimiento adverso surgido del tratamiento (TEAE) hasta el dia 672 (From Study Initiation up to Day 672) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) 590 mg once daily (QD) in Cystic Fibrosis patients with chronic infection due to pseudomonas aeruginosa. This long-term, open-label, multi-cycle extension study enrolled subjects who had successfully completed study TR02-108, were compliant with the study protocol, and did not meet any of the listed study discontinuation criteria. The safety and tolerability of LAI were evaluated for up to approximately 2 years.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01316276), actualizada en jun 2020.