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Medisorb naltrexone 190 mg
ALK21-003: Study of Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) in Alcohol-Dependent Adults
Ensayo de Alkermes plc. en Alcoholismo.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 624
- Fin del objetivo primario
- sep 2003
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en feb 2002.
Qué mide
Porcentaje de días de consumo intenso de alcohol durante el periodo de tratamiento (Baseline through Week 24 (168 days)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se comparó la seguridad y eficacia de dos dosis de naltrexona inyectable frente a placebo, administradas cada cuatro semanas durante seis inyecciones, en adultos con dependencia del alcohol.
Lo que dice el documentoPhase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in subjects diagnosed with alcohol dependence as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV). Subjects were randomized (2:2:1:1) to receive intramuscular (IM) injections of Medisorb® naltrexone 190 mg, Medisorb naltrexone 380 mg, placebo for Medisorb naltrexone 190 mg, or placebo for Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL®). Study drug was administered every 4 weeks for a total of 6 injections.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis was a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in subjects diagnosed with alcohol dependence as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV). Subjects were randomized (2:2:1:1) to receive intramuscular (IM) injections of Medisorb® naltrexone 190 mg, Medisorb naltrexone 380 mg, placebo for Medisorb naltrexone 190 mg, or placebo for Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL®). Study drug was administered every 4 weeks for a total of 6 injections.
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Todos los de ALKS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01218958), actualizada en jun 2017.