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Cystagon®
Phase 3 Study of Cysteamine Bitartrate Delayed-release (RP103) Compared to Cystagon® in Patients With Cystinosis
Ensayo de AMGEN INC en Cistinosis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 43
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- jun 2011
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2010.
Qué mide
Los niveles en estado estacionario de cistina en leucocitos de RP103 en comparacion con Cystagon® (4 weeks after the last subject has completed the study) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroCystinosis is an inherited disease that if untreated, results in kidney failure as early as the first decade of life. The current marketed therapy is Cystagon® (cysteamine bitartrate) which must be taken every six hours for the rest of the patient's life to prevent complications of cystinosis. RP103 is a formulation of cysteamine bitartrate that is being studied to see if it may be able to be given less frequently, once every 12 hours, and have similar results to four times a day Cystagon®.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01000961), actualizada en nov 2024.