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SAR103168

Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of SAR103168 in Patients Refractory/ Relapsed Acute Leukemias or High-risk Myelodysplastic Syndromes

Ensayo de Sanofi en Leucemia mieloide aguda.

Más ensayos de: Leucemia mieloide aguda.

Fase: Fase 1
Estado: Completado
Participantes: 30
Centros: 3
Fin del objetivo primario: ene 2012

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2009.

Qué mide

Incidence of DLTs during the initial 4-week period of treatment (del registro, en inglés) (4 semanas)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary objectives: * To determine the maximum tolerated dose (MTD) of SAR103168 and to characterize the dose limiting toxicities (DLTs) in the proposed dose regimen * To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of SAR103168 Secondary objectives: * To characterize the global safety profile of SAR103168 * To evaluate preliminary anti-leukemia activity * To investigate the potential induction effect on CYP3A4 and persistence of this effect by using oral midazolam as a probe substrate in patients enrolled into the expanded cohort at the MTD * To determine the metabolic pathways of SAR103168 and identify the chemical structures of metabolites * To determine the potential impact of SAR103168 on the QTc interval in patients enrolled at the MTD

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00981240), actualizada en mar 2012.