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Armstrong Albuterol Sulfate…
4-Week Study of Efficacy, Safety and PK of Albuterol-HFA Versus Proventil-HFA in Pediatric Asthma
Ensayo de Amphastar Pharmaceuticals, Inc. en Asma.
Más ensayos de: Asma.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 48
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- dic 2008
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2008.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «IND voluntarily withdrawn, without prejudice».
Qué mide
El criterio de valoracion primario para la evaluacion de la eficacia es obtener el cociente de la media geometrica del area bajo la curva del cambio en FEV1% frente al tiempo para pacientes pediatricos que usan el farmaco del estudio respecto al farmaco de referencia activo. (visits 1 and 3) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis 4-week clinical study evaluates the efficacy and safety of Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol in comparison with the Active Control, Proventil-HFA (3M Pharmaceuticals, Inc) in pediatric patients (4-11 years old) with mild-to-moderate asthma. In addition, pharmacokinetic profile in this population will be evaluated using a population PK approach with sparse blood samples.
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Todos los de AMPH, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00634517), actualizada en jul 2013.