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Docetaxel
Phase1b to Evaluate Safety of AMG706 in Combination With Paclitaxel or Docetaxel for Breast Cancer
Ensayo de AMGEN INC en Locally Recurrent and Metastatic Breast Cancer (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 46
- Fin del objetivo primario
- abr 2009
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2006.
Qué mide
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) (Cycle 1 of treatment. For Arm A, 1 cycle = 28 days. For Arm B, 1 cycle = 21 days) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis open-label, dose-finding, multi-center study is designed to determine the safety and the maximum tolerated dose of AMG 706 given once daily in combination with either weekly paclitaxel (Arm A) or once-every-3 week docetaxel (Arm B) in subjects with locally recurrent or metastatic breast cancer. Secondarily, this study will evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of AMG 706 in both treatment arms, the PK profile of paclitaxel in Arm A and the PK profile of docetaxel in Arm B. Additionally, this study will assess objective tumor response and duration of response. Exploratory endpoints include the investigation of potential biomarker development and to assess the effects of genetic variation in drug metabolism genes, cancer genes and drug target genes on subject response to AMG 706 in combination with paclitaxel or docetaxel.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00322400), actualizada en jul 2013.