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HELIOS-3
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OTX-TKI (Axitinib Implant) in Participants With Non-Proliferative Diabetic Retinopathy
Ensayo de OCULAR THERAPEUTIX, INC en Retinopatia diabetica no proliferativa.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 930
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- mar 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2025.
Qué mide
Estado de cambio de 2 pasos en DRSS en la semana 52 desde el inicio en el ojo del estudio (mejora de ≥ 2 pasos, empeoramiento de ≥ 2 pasos, cambio de < 2 pasos en cualquier direccion) (52 semanas)
Qué se prueba
Se prueba OTX-TKI, un hidrogel intravítreo con axitinib, en personas con retinopatía diabética no proliferativa, comparándolo con una inyección simulada.
Lo que dice el documentostudy the safety and effectiveness of OTX-TKI (axitinib intravitreal hydrogel) for the treatment of Non-Proliferative Diabetic Retinopathy.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this trial is to study the safety and effectiveness of OTX-TKI (axitinib intravitreal hydrogel) for the treatment of Non-Proliferative Diabetic Retinopathy. OTX-TKI is an intravitreal hydrogel embedded with axitinib. When the OTX-TKI hydrogel is administered into the vitreous cavity of the eye, the hydrogel begins to slowly break down, which allows the axitinib to be slowly released over time. This clinical trial is comparing OTX-TKI to a "sham" injection procedure. The sham injection is a mock injection procedure, but nothing will actually be inserted in the eye as there is no needle on the sham injector. Only one eye ("study eye") will be treated with study treatment.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07235085), actualizada en mar 2026.