Calendario›TARA›Choline Chloride for Injection · THRIVE-3
Choline Chloride for Injection · THRIVE-3
Study of Choline Chloride for Injection in Adolescent and Adult Patients With Intestinal Failure Receiving Long Term Parenteral Support
Ensayo de Protara Therapeutics, Inc. en Deficiencia de colina · Lesion hepatica.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 129
- Centros
- 18
- Fin del objetivo primario
- mar 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2025.
Qué mide
Fase abierta de seleccion de dosis: PK de colina libre en plasma (Cmax) durante las visitas de la semana 1 y la semana 8 (de la semana 1 a la semana 8)
Qué se prueba
El estudio investiga la seguridad y eficacia de Choline Chloride for Injection, en dosis baja y alta frente a placebo, en adolescentes y adultos con insuficiencia intestinal que reciben nutrición a largo plazo cuando la vía oral o enteral no es posible.
Lo que dice el documentoinvestigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to \< 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with intestinal failure receiving long-term PS when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient, or contraindicated.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to \< 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with intestinal failure receiving long-term PS when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient, or contraindicated. Participants will be enrolled in one of 2 parts, each part will be followed by an open-label extension period of approximately a year. Part 1: Open-Label Dose-Selection Phase Part 2: Double-Blind, Placebo-Controlled Phase The purpose of the Open-Label Dose-Selection Phase is to evaluate the safety, tolerability, how Choline Chloride for Injection (study drug) is distributed in the body, and to select 2 of 3 doses for testing in the Double-Blind, Placebo-Controlled Phase. The purpose of the Double-Blind, Placebo-Controlled Phase is to assess the safety of the study drug and how well the study drug works at the 2 selected dose levels.
Más ensayos de TARA
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| TARA-002 · STARBORN-1 | Fase 2 | Reclutando pacientes | dic 2026 (prevista) |
| TARA-002 · ADVANCED-3 | Fase 3 | Reclutando pacientes | abr 2028 (prevista) |
| TARA-002 · ADVANCED-2 | Fase 2 | Reclutando pacientes | oct 2031 (prevista) |
| TARA-002 · ADVANCED-1 | Fase 1 | Completado | sep 2024 (real) |
| TARA-002 · ADVANCED-1 | Fase 1 | Completado | sep 2024 (real) |
| THRIVE-1 | no aplica | Completado | jun 2023 (real) |
Todos los de TARA, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06910943), actualizada en ago 2026.