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Low Dose · OPAL
A Study on the Immunogenicity and Safety of 3 Different Dose Concentrations of a Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Infants and Toddlers
Ensayo de Sanofi en RSV Immunisation · Healthy Volunteers (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 42
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- jun 2025
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2024.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision».
Qué mide
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMT) of RSV A Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2) (Day 85 (28 days post-vaccination 2)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study was a Phase III, parallel group, randomized, observer blind, placebo controlled, multi-national, multi-center, multi-arm study conducted in 42 healthy children enrolled at 6 months to \<22 months of age. The purpose of the study was to evaluate the non-inferiority of the immune response of the lower dose (LD) when compared to the standard dose (SD) respiratory syncytial virus infant and toddler (RSVt) vaccine and the safety of the LD, SD and high dose (HD) vaccine in preterm born children and of the HD vaccine in full term born children administered by intranasal route and compared to placebo.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06705140), actualizada en jul 2026.