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Avalglucosidase alfa
China Post-approval Commitment (PAC) Study of Avalglucosidase Alfa in Participants With IOPD
Ensayo de Sanofi en Enfermedad de almacenamiento de glucogeno tipo II · Enfermedad de Pompe.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 13
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- may 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en may 2025.
Qué mide
Incidencia de AE, SAE, AESI incluyendo IAR durante el periodo TE (From baseline to Week 56) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se va a medir la seguridad y eficacia de avalglucosidase alfa, un medicamento administrado por vía intravenosa, en participantes chinos con IOPD que no han recibido tratamiento previo o fueron tratados anteriormente con ERT.
Lo que dice el documentoassess the safety and efficacy of avalglucosidase alfa IV infusion in male and female Chinese participants with IOPD who are treatment-naïve or were previously treated with ERT.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a single group, 52-week treatment, Phase 4, open-label, single-arm study to assess the safety and efficacy of avalglucosidase alfa IV infusion in male and female Chinese participants with IOPD who are treatment-naïve or were previously treated with ERT. Study details include: * The study duration: total study duration is approximately 64 weeks. * Screening period of up to 8 weeks * Treatment period of 52 weeks * Follow-up period of 4 weeks. (if the participant enrolls in another study or receives commercially available ERT, the follow-up period may be reduced from 4 to 2 weeks) * The number of visits will be 30, including 29 site visits and 1 phone call follow-up visit.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06666413), actualizada en mar 2026.