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RSVt vaccine · CORAL
Co-administration Study of an Investigational Live-Attenuated Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Infants and Toddlers
Ensayo de Sanofi en RSV Immunization (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 2.226
- Centros
- 72
- Fin del objetivo primario
- sep 2025
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en may 2024.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision».
Qué mide
RSV A serum neutralizing antibody titers at 28 days post dose 2 (D85) Groups 1 and 3 (del registro, en inglés) (dia 85)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is a Phase III, randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center study to be conducted in healthy infants and toddlers which will be enrolled at approximately 6 months of age (Cohort 1) and approximately 12 months of age (Cohort 2). The primary objective of the study will be to assess non-inferiority of the RSV infant and toddler (RSVt) vaccine antibody response when administered concomitantly with routine pediatric vaccines at 6 months of age (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate and Hepatitis B Vaccine \[Vaxelis® or Pentacel® and Recombivax HB®\] Prevnar 20®, and RotaTeq®), and 12 months of age (M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20 or per local country recommendations) compared to when administered non-concomitantly.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06397768), actualizada en ene 2026.