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Natalizumab
TOPIK Study: A Study to Report Progressive Multifocal Leukoencephalopathy and Other Serious Opportunistic Infections in Natalizumab Treated Participants
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Completado
- Participantes
- 675
- Centros
- 15
- Fin del objetivo primario
- abr 2025
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en ene 2019.
Qué mide
Numero de participantes con leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) que estan tomando natalizumab (hasta 6 años)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to estimate the incidence of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and serious adverse events (SAEs) of other opportunistic infections (OIs) among all participants taking natalizumab. The secondary objectives of the study are to estimate the incidence of SAEs, to estimate the incidence of SAEs among participant subgroups defined by demographic and clinical factors (age, gender, duration of treatment, pregnancy, breastfeeding), to characterize and estimate incidences of malignancies, hypersensitivity reactions and John Cunningham Virus (JCV) positivity among all participants taking natalizumab, and to count and describe pregnancies and breastfeeding among participants previously exposed to natalizumab.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05236777), actualizada en may 2025.