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Zanzalintinib · STELLAR-002
Study of Zanzalintinib in Combination With Immuno-Oncology or Other Agents in Participants With Solid Tumors
Ensayo de EXELIXIS, INC. en Renal Cell Carcinoma (RCC) · Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) · Urothelial Carcinoma (UC) · Solid Tumor · Hepatocellular Carcinoma (HCC) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Colorectal Cancer (CRC) · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) · Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) · Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma (nccRCC) · Drug-Drug Interaction (DDI) (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Tumor sólido · Cáncer de pulmón no microcítico · Cáncer colorrectal.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…instability (non-MSI)-high metastatic CRC. The results showed a non-statistically significant trend in OS favoring the combination in the NLM subgroup. As previously announced in June 2025, STELLAR-303 met its other dual primary endpoint, OS in the intention-to-treat population, which included all randomized patients regardless of the presence of active liver metastases. In February 2026, the U.S. FDA accepted the company’s NDA for zanzalintinib…
En un 8-K del 5 ago 2026, en una frase que nombra «Zanzalintinib». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 1.394
- Centros
- 122
- Fin del objetivo primario
- ene 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2021.
Qué mide
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Including Immune-Mediated Adverse Events (imAEs) (del registro, en inglés) (hasta 36 meses)
Qué se prueba
El estudio evalua seguridad, tolerabilidad, farmacocinetica y actividad antitumoral preliminar de zanzalintinib solo o combinado con nivolumab, con nivolumab e ipilimumab, con nivolumab y relatlimab, o con docetaxel y prednisona, en participantes con tumores solidos avanzados.
Lo que dice el documentoevaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and effect of biomarkers of zanzalintinib administered alone, and in combination with nivolumab (doublet), nivolumab + ipilimumab (triplet) and nivolumab + relatlimab (triplet) and in combination with docetaxel and prednisone in participants with advanced solid tumors.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter Phase 1b, open label, dose-escalation and cohort-expansion study, evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and effect of biomarkers of zanzalintinib administered alone, and in combination with nivolumab (doublet), nivolumab + ipilimumab (triplet) and nivolumab + relatlimab (triplet) and in combination with docetaxel and prednisone in participants with advanced solid tumors. In addition, the study will evaluate the effect of multiple dose administration of zanzalintinib on the single-dose pharmacokinetics of sensitive CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, or CYP1A2 substrates in participants with advanced solid tumors. In the Expansion Stage, the safety and efficacy of zanzalintinib as monotherapy and in combination therapy will be further evaluated in tumor-specific Expansion Cohorts.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05176483), actualizada en sep 2026.