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BIIB104 Reference Formulation

A Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Two Formulations of BIIB104 and Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BIIB104 Following Administration of a Single, Fixed, Oral Dose of BIIB104 in Healthy Participants

Ensayo de BIOGEN INC. en Voluntarios Sanos.

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

36

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

ene 2022

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2021.

Qué mide

Area bajo la curva de concentracion plasmatica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la ultima concentracion medible (AUClast) de BIIB104 (hasta el dia 6)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of this study are to evaluate the relative bioavailability of the BIIB104 test formulation compared with the reference formulation in healthy Caucasian male adult participants in the fasted state and to assess the impact of food on BIIB104 pharmacokinetic (PK) parameters for the test formulation in healthy Caucasian male adult participants. The secondary objective of the study is to assess the safety and tolerability of BIIB104 0.5 milligrams (mg) test formulation in the fasted and fed states following single-dose administration.

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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05152485), actualizada en abr 2023.