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Diroximel fumarate
A Study of Diroximel Fumarate (DRF) in Adult Participants From the Asia-Pacific Region With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)
Ensayo de BIOGEN INC. en Formas recidivantes de esclerosis multiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 136
- Centros
- 52
- Fin del objetivo primario
- sep 2024
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en nov 2021.
Qué mide
Parte 1: numero de participantes con acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y acontecimientos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE) (Baseline (Day 1) up to Week 24 (for prematurely discontinued participants, AEs were reported up to 2 weeks post discontinuation)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Un estudio medirá la seguridad y tolerabilidad de DRF administrado durante hasta 24 semanas en adultos de origen de Asia oriental con esclerosis múltiple recurrente-remitente, y durante hasta 48 semanas en una segunda parte.
Lo que dice el documentoThe primary objectives of this study are to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 24 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 1) and to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 48 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 2).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of this study are to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 24 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 1) and to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 48 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 2). The secondary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic(s) (PK) of DRF metabolites (monomethyl fumarate \[MMF\] and 2-hydroxyethyl succinimide \[HES\]) following multiple doses of DRF in a subset of adult East Asian participants with RMS (Part 1).
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05083923), actualizada en oct 2025.