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BIIB133

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) in Healthy Japanese and Caucasian Participants

Ensayo de BIOGEN INC. en Voluntarios sanos.

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

33

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

abr 2021

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2020.

Qué mide

Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) (del registro, en inglés) (hasta el dia 120)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of a single intravenous (IV) dose of dapirolizumab pegol (DZP) in Japanese healthy study participants compared with those of Caucasian healthy study participants. The secondary objectives of the study are to assess the pharmacokinetic(s) (PK) of a single IV dose of DZP in Japanese and Caucasian healthy study participants, to evaluate ethnic sensitivity on the PK of DZP between body weight- and gender-matched Japanese and Caucasian healthy study participants and to evaluate the immunogenicity of a single IV dose of DZP in Japanese and Caucasian healthy study participants.

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Todos los de BIIB, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04571424), actualizada en abr 2023.