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High-Dose Quadrivalent…
Study to Assess the Immune Response and the Safety Profile of a High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV-HD) Compared to a Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV-SD) in Japanese Adults 60 Years of Age and Older
Ensayo de Sanofi en Influenza Immunization · Healthy Volunteers (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 2.100
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- ene 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2020.
Qué mide
Geometric Mean Titers (GMTs) of Influenza Vaccine Antibodies at Day 28 (Day 28 (post-vaccination)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate that QIV-HD induced an immune response (as assessed by hemagglutination inhibition \[HAI\] geometric mean titers \[GMTs\] and seroconversion rates) that was superior to responses induced by QIV-SD for the 4 virus strains at 28 days post-vaccination in all participants. Secondary Objective: * To describe the immune response induced by QIV-HD and QIV-SD by HAI measurement method in all participants. * To describe the safety profile of all participants in each study group.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04498832), actualizada en sep 2025.