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Tolebrutinib · HERCULES

Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis (NRSPMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)

Ensayo de Sanofi en Non-relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis (del registro, en inglés).

Fase: Fase 3
Estado: Completado
Participantes: 1.131
Centros: 306
Fin del objetivo primario: ago 2024

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en sep 2020.

Qué mide

Time to Onset of 6-Month Confirmed Disability Progression (CDP) as Assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Baseline (Day 1) up to approximately 47 months) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To determine the efficacy of SAR442168 compared to placebo in delaying disability progression in NRSPMS Secondary Objective: To evaluate efficacy of SAR442168 compared to placebo on clinical endpoints, magnetic resonance imaging (MRI) lesions, cognitive performance, physical function, and quality of life To evaluate safety and tolerability of SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 and relevant metabolites in NRSPMS and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04411641), actualizada en jul 2025.