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Margetuximab
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Margetuximab Plus Chemotherapy in the Treatment of Chinese Patients With HER2+ MBC
Ensayo de Zai Lab Ltd en Breast Cancer Metastatic (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Sin noticias del promotor
- Participantes
- 123
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- sep 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2020.
Qué mide
PFS assessed by BICR (RECIST 1.1) (Approximately 18 months after the first subject is randomized; anticipated evaluation Jul 2020.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of margetuximab plus chemotherapy compared with trastuzumab plus chemotherapy in Chinese patients (Mainland, Hong Kong and Taiwan) with advanced HER2+ breast cancer who have received at least 2 prior lines of anti-HER2 directed therapy in the metastatic setting (mandatory including trastuzumab). The primary endpoint of this study is PFS evaluated by BICR. The secondary endpoints are OS, PFS evaluated by investigator, ORR, DoR, CBR, safety and tolerability, the impact of ADA, and the popPK profile
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04262804), actualizada en ago 2023.