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Isatuximab · ISAKIDS
Isatuximab in Combination With Chemotherapy in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Acute Myeloid Leukemia
Ensayo de Sanofi en Leucemia linfoblastica aguda · Leucemia mieloide aguda.
Más ensayos de: Leucemia linfoblástica aguda · Leucemia mieloide aguda.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 67
- Centros
- 41
- Fin del objetivo primario
- sep 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en ago 2019.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Study was prematurely stopped due to sponsor decision (stage 2 efficacy criteria not met); not due to safety concerns.».
Qué mide
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Rate (From enrollment until the primary analysis completion date of 12 Sep 2022; the median duration of exposure was approximately 7 weeks) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: Evaluate the anti-leukemic activity of isatuximab in combination with standard chemotherapies in pediatric participants of ages 28 days to less than 18 years with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Acute Myeloid Leukemia (AML) Secondary Objectives: * Safety and tolerability assessments * Assessment of infusion reactions (IRs) * Pharmacokinetics (PK) of isatuximab * Minimal residual disease * Overall response rate * Overall survival * Event free survival * Duration of response * Relationship between clinical effects and CD38 receptor density and occupancy
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03860844), actualizada en sep 2025.