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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Metformin With or Without Sulfonylurea
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 377
- Centros
- 40
- Fin del objetivo primario
- abr 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en nov 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sanofi ended collaboration with Lexicon for Sotagliflozin. In China no regulatory pathway to transfer sponsorship during the conduct of ongoing studies.».
Qué mide
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 24)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on metformin alone or metformin in combination with sulfonylurea. Secondary Objectives: To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight. * To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight. * To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg. * To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03761134), actualizada en abr 2022.