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BIVV009
A Study to Assess the Efficacy and Safety of BIVV009 (Sutimlimab) in Participants With Primary Cold Agglutinin Disease Who Have a Recent History of Blood Transfusion (Cardinal Study)
Ensayo de Sanofi en Agglutinin Disease, Cold (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 49
- Fin del objetivo primario
- oct 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2018.
Qué mide
Part A: Percentage of Participants With Response to Treatment (From Week 5 through Week 26) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of Part A was to determine whether sutimlimab administration resulted in a greater than or equal to (\>=) 2 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin (Hgb) levels or increased Hgb to \>= 12 g/dL and obviated the need for blood transfusion during treatment in participants with primary cold agglutinin disease (CAD) who had a recent history of blood transfusion. The purpose of Part B was to evaluate the long-term safety and tolerability of sutimlimab in participants with CAD.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03347396), actualizada en oct 2022.