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BIIB074
Efficacy and Safety Study of BIIB074 in Participants With Small Fiber Neuropathy
Ensayo de BIOGEN INC. en Neuropatia de fibra pequena · Diabetes mellitus.
Más ensayos de: Diabetes.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 265
- Centros
- 97
- Fin del objetivo primario
- abr 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en may 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision to close study early; not due to safety concerns».
Qué mide
Cambio desde el inicio en la puntuacion media semanal del Dolor Diario Promedio (ADP) (Baseline and Week 12 of the Double-Blind Period) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the efficacy of BIIB074 in treating pain experienced by participants with confirmed small fiber neuropathy (SFN) that is idiopathic or associated with diabetes mellitus. A secondary endpoint that relates to the primary objective is the change from Randomization to Week 12 of the double-blind period in mean average daily pain score. The secondary objectives of this study are to evaluate the effect on worst pain, neuropathic pain quality, sleep interference due to pain, patient global impression, use of rescue medication, and SFN symptoms in participants treated with BIIB074; to investigate the safety and tolerability of BIIB074 in participants with SFN; and to characterize the pharmacokinetics (PK) of BIIB074 in participants with SFN.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03339336), actualizada en abr 2021.