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BIIB054 · SPARK
Evaluating the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB054 in Participants With Parkinson's Disease
Ensayo de BIOGEN INC. en Enfermedad de Parkinson.
Más ensayos de: Enfermedad de Parkinson.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 357
- Centros
- 75
- Fin del objetivo primario
- oct 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «SPARK did not meet it's primary outcome measure for year 1 and failed to meet secondary outcome measures resulting in the development of BIIB054 (cinpanemab) for Parkinson's disease to be discontinued and SPARK study was closed.».
Qué mide
Cambio desde el inicio en la puntuacion total de la Escala Unificada de Calificacion de la Enfermedad de Parkinson revisada y patrocinada por la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III) en la semana 52 (inicio y semana 52)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to evaluate the clinical efficacy of BIIB054 via dose response using the change from baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score. The secondary objectives of the study are to evaluate the dose-related safety of BIIB054, to evaluate the clinical efficacy of BIIB054 via MDS-UPDRS total score, to assess the pharmacokinetic (PK) profile of BIIB054, to evaluate the clinical efficacy of BIIB054 based on MDS-UPDRS subparts, to evaluate the pharmacodynamic effects of BIIB054 on the integrity of nigrostriatal dopaminergic nerve terminals and to evaluate the immunogenicity of BIIB054.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03318523), actualizada en feb 2022.