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Sotagliflozin
Sotagliflozin Bioequivalence Study
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 76
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ago 2017
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jun 2017.
Qué mide
Assessment of PK (pharmacokinetic) parameter: Cmax (From 0 to 120 hours after SAR439954 intake) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To determine the bioequivalence of a single dose of the commercial tablet of sotagliflozin (test) compared to the development tablet of sotagliflozin (reference) under fasting conditions in healthy male and female subjects. Secondary Objectives: * To evaluate the single-dose pharmacokinetics of sotagliflozin and its main metabolite sotagliflozin 3-O-glucuronide following administration of a single sotagliflozin (test) tablet or a single sotagliflozin (reference) table in healthy male and female subjects under fasting conditions. * To evaluate safety and tolerability of a single dose sotagliflozin (test) tablet compared to a single sotagliflozin (reference) tablet administered under fasted conditions in healthy male and female subjects.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03211195), actualizada en abr 2022.