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ALKS 8700
A Tolerability Study of ALKS 8700 in Subjects With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) EVOLVE-MS-2
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple remitente recurrente.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 506
- Centros
- 67
- Fin del objetivo primario
- jun 2019
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2017.
Qué mide
Numero de dias con cualquier puntuacion de intensidad de sintoma individual del Individual Gastrointestinal Symptom and Impact Scale (IGISIS) ≥2 en relacion con los dias de exposicion en las Partes A y B (End of treatment (up to Week 6) for both Parts A and B) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio compara la tolerancia gastrointestinal del ALKS 8700 y el dimetilfumarato en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente mediante nuevas escalas de síntomas gastrointestinales.
Lo que dice el documentoto compare the GI tolerability of ALKS 8700 and DMF in adult subjects with RRMS using IGISIS and GGISIS in Part B, and to Evaluate the safety and tolerability of ALKS 8700 in adult subjects with RRMS in Parts A and B.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe objectives of this study are to evaluate the utility of two gastrointestinal (GI) symptom scales (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} and Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) in assessing GI tolerability in adult subjects with RRMS after administration of ALKS 8700 or Dimethyl Fumarate (DMF) in Part A, to compare the GI tolerability of ALKS 8700 and DMF in adult subjects with RRMS using IGISIS and GGISIS in Part B, and to Evaluate the safety and tolerability of ALKS 8700 in adult subjects with RRMS in Parts A and B.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03093324), actualizada en jul 2020.